Unterschied zwischen Bioburden- und mikrobiellem Grenzwerttest

Das Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie hat sich im Laufe der Jahre aufgrund der jüngsten technologischen Fortschritte und der Veröffentlichung neuer und harmonisierter Vergleichsmethoden weiterentwickelt. Aus diesem Grund ist es für Mikrobiologen, die für die Überwachung der mikrobiellen Qualität von Arzneimitteln verantwortlich sind, wichtig, mit den Veränderungen Schritt zu halten. Die mikrobiologische Qualität der fertigen Produkte wird durch die Qualität der Ausgangsmaterialien bestimmt, bei denen es sich in den meisten Fällen um nicht sterile Materialien oder Produkte handelt. Solche Produkte werden entweder zur Herstellung komplexerer pharmazeutischer Produkte oder in den Vorstufen von sterilen Produkten verwendet.

Obwohl die meisten der freigesetzten Produkte keine Sterilisation erfordern, werden einige Produkte auf das Vorhandensein unerwünschter Mikroorganismen getestet. Das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen in einigen nicht sterilen Produkten kann die therapeutischen Eigenschaften des Produkts und in einigen Fällen die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen. Für diese Produkte sind daher zusätzliche Tests für Indikatormikroorganismen erforderlich. Die mikrobielle Untersuchung oder Prüfung dieser nicht sterilen Produkte wird durch den „Microbial Limits Test“ durchgeführt, der die bioburden des Produkts. Bioburden bezieht sich auf die Anzahl der Mikroorganismen auf einer Oberfläche oder in einer Lösung, die nicht sterilisiert wurde.



Was ist zu Bioburden-Test?

Bioburden bezieht sich auf die Anzahl der Mikroorganismen, die auf einem Gegenstand oder einer Oberfläche oder in einer Lösung nachgewiesen werden können. Es ist notwendig, die anfängliche Anzahl von Mikroorganismen für die Auswahl von Parametern für jedes Verfahren zu kennen, das zur Abtötung von Mikroorganismen bestimmt ist. Diese anfängliche Nummer wird als 'Bioburden' oder 'Bioload' bezeichnet. Das mikrobielle Wiederherstellung Die verwendete Methode hängt von der Art des zu bewertenden Materials ab. Die Notwendigkeit einer gründlichen Analyse von bioburden ist ein Bereich, der im Validierungsprozess häufig unterschätzt wird. Zu Qualitätskontrollzwecken wird ein Bioburden-Test durchgeführt, um die mikrobielle Kontaminationsrate an oder in einem Produkt zu messen. Es ist insgesamt lebensfähig Anzahl (TVC) -Test zur Abschätzung der lebensfähigen aeroben mesophilen Mikroorganismen in Produkten oder Gegenständen, von denen nicht behauptet wird, dass sie steril sind. Die Kenntnis der biologischen Belastung beinhaltet die Kenntnis sowohl der Population von Mikroorganismen auf dem Gerät als auch der Art der Resistenz der Mikroorganismen.

Was ist ein mikrobieller Grenzwerttest?

Der mikrobielle Grenzwerttest ist der „Test für bestimmte Mikroorganismen“ zur Bestimmung der qualitativen und quantitativen Abschätzung lebensfähiger aerober Mikroorganismen in pharmazeutischen Produkten von natürlich oder biologischer Herkunft, Rohstoffe und Fertigprodukte. Rohstoffe sind solche Produkte, die zur Weiterverarbeitung oder zur Unterstützung dieser Verarbeitung verwendet werden können. Nicht sterile Produkte werden auf lebensfähige Mikroorganismen zum Nachweis von Krankheitserregern und Gesamtlebensfähigkeitszahlen getestet. Die mikrobiologische Qualität nichtpharmazeutischer oder kosmetischer Produkte kann durch Schätzung der Gesamtlebensfähigkeit kontrolliert werden Anzahl und Nachweis des Vorhandenseins spezifischer mikrobieller Spezies in diesen Substanzen. Das mikrobieller Grenzwerttest umfasst die Gesamtzahl der aeroben Mikroben (TAMC), die Gesamtzahl der kombinierten Hefen und Schimmelpilze (TYMC) sowie Tests auf Indikatororganismen. Das Ziel von mikrobieller Grenzwerttest ist ziemlich einfach - Mikroorganismen auszuschließen, die später zu einer Verschlechterung des Produkts führen oder den Patienten schädigen können.

Unterschied zwischen Bioburden und Microbial Limit Test

Prüfung

- Der Test der mikrobiellen Grenzwerte bestimmt die biologische Belastung bestimmter Proben der pharmazeutischen Herstellung zur Qualitätskontrolle. Bioburden bezieht sich auf die Anzahl der Mikroorganismen auf einer Oberfläche oder in einer Lösung, die nicht sterilisiert wurde. Der Bioburden-Test wird durchgeführt, um die mikrobielle Kontaminationsrate an oder in einem Produkt zu bewerten. Die Kenntnis der biologischen Belastung beinhaltet die Kenntnis sowohl der Population von Mikroorganismen auf dem Gerät als auch der Art der Resistenz der Mikroorganismen. Der mikrobielle Grenzwerttest liefert die Informationen, die zur Durchführung von Bioburdenzählungen durch quantitative Abschätzung lebensfähiger aerober Mikroorganismen in pharmazeutischen Artikeln, Rohstoffen und Fertigprodukten erforderlich sind. Der Bioburden-Test wird auch als lebensfähige Gesamtzählung bezeichnet.



Methode

- Der Bioburden-Test bestimmt die Anzahl der Mikroorganismen auf einem Gegenstand oder einer Oberfläche oder in einer Lösung. Vor dem eigentlichen Bioburden-Test muss zuerst ein Nachhaltigkeitstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Bioburden-Test die auf dem Gerät vorhandenen Mikroorganismen wirksam zurückgewinnt. Der Bioburden-Test ist entweder eine oder beide der kompendialen TAMC- (Total Aerobic Microbial Count) oder TYMC-Methoden (Total Yeast and Mould Count) oder eine Alternative. Für die mikrobielle Beurteilung und Untersuchung werden vier Methoden empfohlen: Membranfiltration, Direktplattierung, Ausbreitungsplatte und Reihenverdünnung.

Zielsetzung

- Ziel des Bioburden-Tests ist es, die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen zu messen, die vor ihrem Abschluss auf Medizinprodukten vorhanden sind Sterilisation und verwenden Sie dann die Nummer, um die am besten geeigneten Parameter für ihre endgültige Sterilisation zu bestimmen, bevor Sie sie verwenden. Nicht sterile Produkte werden auf lebensfähige Mikroorganismen zum Nachweis von Krankheitserregern und Gesamtlebensfähigkeitszahlen getestet. Der mikrobielle Grenzwerttest (MLT) wird durchgeführt, um die qualitative und quantitative Abschätzung lebensfähiger aerober Mikroorganismen in nicht sterilen Proben der pharmazeutischen Herstellung zu bewerten, die von Rohstoffen bis zu fertigen Produkten reichen.

Bioburden vs. Microbial Limit Test: Vergleichstabelle

Zusammenfassung

Kurz gesagt, nicht sterile Produkte werden auf lebensfähige Mikroorganismen zum Nachweis von Krankheitserregern und zur Gesamtzahl lebensfähiger Tiere getestet. Während die meisten der freigesetzten Produkte keine Sterilisation erfordern, werden einige Produkte auf das Vorhandensein unerwünschter Mikroorganismen getestet. Das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen in bestimmten nicht sterilen Produkten kann die therapeutischen Eigenschaften des Produkts beeinflussen. Die mikrobielle Untersuchung oder Prüfung dieser nicht sterilen Produkte wird durch den „Microbial Limits Test“ durchgeführt, der die biologische Belastung des Produkts bestimmt, das sowohl Rohstoffe als auch Fertigprodukte umfasst.